Qualitätsmanagement einer Medizinapp: Irina Saburow stellt die Weichen für KI-basierte Medizintechnik im streng regulierten Gesundheitsmarkt

In unserer neuen Serie stellen wir die verschiedenen Köpfe unseres vielseitigen Teams vor. Wer sind die Menschen hinter unserer Medizinanwendung, welche Ziele verfolgen sie, was hat sie zu Lindera geführt und wodurch tragen sie zum Gesamterfolg des Unternehmens bei?  

Heute widmen wir uns Irina Saburow. Seit Mai 2021 ist sie als Qualitätsmanagerin bei Lindera, mittlerweile verantwortet sie den für uns als Medizintechnik-Unternehmen immens wichtigen Bereich der Regulatory Affairs. Denn kaum ein anderer Markt ist so streng reguliert, wie der Gesundheitssektor. Irina trägt maßgeblich dazu bei, dass wir mit der Lindera Mobilitätsanalyse die Zulassung im nationalen und internationalen Markt erhalten und Patientensicherheit garantieren können. Uns verrät Irina, wie sie im MedTech-Bereich gelandet ist und warum sie sich jeden Tag wieder dafür entscheiden würde, ihre Komfortzone für und bei Lindera zu verlassen.

Hallo Irina, schön, dass du bei unserer Blogbeitragsreihe dabei bist! Dein Tätigkeitsfeld bei Lindera ist von enormer Relevanz für uns. Doch dazu kommen wir gleich. Was hast du vor Lindera gemacht?
Irina: Bei Lindera bin ich im Qualitätsmanagement tätig und kümmere mich um Regulator Affairs Angelegenheiten. Ich bin außerdem Datenschutzbeauftragte. Ursprünglich komme ich aus einer anderen Fachrichtung: Zuvor habe ich in der Pharma-Branche gearbeitet, habe klinische Studien durchgeführt und war Beraterin für Software-Implementierungen.  

Woher kam der Wechsel von der Pharma- in die Medizinprodukte-Branche?
In Berlin ist die Pharma-Branche nicht so stark vertreten wie z.B. die Med-Tech- oder Medizinprodukte-Branche. Mehr Job-Möglichkeiten sind auch durch politische Beschlüsse möglich geworden. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hält so viele neue, spannende Möglichkeiten bereit, die Branche zu wechseln und neue Entfaltungsmöglichkeiten zu schaffen. So auch mir. 

Jetzt sind wir immens gespannt: Wie sehen deine Aufgaben bei Lindera aus?
Zu meinen Aufgaben gehören in erster Linie der Auf- und Ausbau sowie die Pflege des Qualitätsmanagement-Systems. Es gibt Inhalte, wie z.B. Prozessbeschreibungen für unsere Medizinapp, die genau darlegen, wie bestimmte Entwicklungsschritte getätigt werden müssen, um die Produktqualität und Patientensicherheit gewährleisten zu können. Inzwischen habe ich auch die Aufgaben der Regulatory Affairs Managerin übernommen, also alle regulatorischen Angelegenheiten, die bei der Entwicklung eines Medizinprodukts beachtet werden müssen. Am Beispiel der DiPA lässt sich das anschaulich erklären: Der Gesetzgeber legt gesetzliche Anforderungen fest, die eine DiPA erfüllen muss. Meine Aufgabe besteht darin, eine regulatorische Strategie zu entwickeln, mit der wir unser Produkt mit diesen Richtlinien in Einklang bringen.  

Woran arbeitest du gerade? Was ist aktuell deine größte Herausforderung?
Wir wollen unser Produkt CE-zertifizieren lassen. Jedes Medizinprodukt in der EU braucht eine solche Zertifizierung, um sich so nennen zu dürfen. Das neue MDR-Gesetz sieht vor, dass wir alle Informationen über unser Produkt beim TÜV abgeben, der alles prüft. Es ist eine aufwendige administrative Aufgabe, die die volle Zusammenarbeit aller Teams erfordert. Ich bin hierbei die Schnittstelle zwischen allen Teams. 

Was brauchst du, um gut in den Tag zu starten?
Erstmal mindestens acht Stunden Schlaf. Generell bin ich eine Planerin und gerne vorbereitet, was bedeutet, dass ich mir abends bereits meine Liste für den nächsten Tag schreibe. Am Morgen eine Kuscheleinheit mit meinen Hunden, dann kann ich in den Tag starten. Meistens arbeite ich von zu Hause aus, daher weiß ich die Home-Office Option und auch die flexiblen Arbeitszeiten sehr zu schätzen.  

Was war bis dato dein persönliches Highlight bei Lindera? Gibt es dabei einen Zusammenhang zu deiner Fotowahl? 😉
Exakt! Mein Highlight bei Lindera haben wir gebührend mit einem passend dekorierten Kuchen gefeiert. Es handelt sich dabei um das erfolgreich bestandene Audit mit dem TÜV für die ISO13485, ein Zertifikat für das Qualitätsmanagement-System. Die Vorbereitung für dieses Audit hat ein Jahr in Anspruch genommen und war ein wichtiger Schritt für uns. So einen Teamzusammenhalt kannte ich vorher nicht. Kolleg*innen aus anderen Teams sind teilweise mit in die Meetings und Calls gegangen, um sich gegenseitig zu unterstützen. Es war stark, wie souverän und mit welcher Expertise wir das geschafft haben! Keiner von uns hatte zuvor so ein Audit organisiert. Wir sind alle daran gewachsen und zehren noch heute von dem Zusammenhalt. 

Wir kommen alle an den Punkt und wenn nicht, machen wir etwas falsch – wann musstest du bei Lindera deine Komfortzone verlassen und wie fühlst du dich damit? 
Der Weggang eines Kollegen hat im Regulatory Affairs Management eine Lücke hinterlassen, die auf die Schnelle nicht gefüllt werden konnte. Es ist ein wichtiger Bereich und so bin ich kurzerhand eingesprungen und habe mir das Wissen angeeignet. Und ich bin noch dabei, jeden Tag etwas Neues dazuzulernen.

Der Arbeitsmarkt ist groß und du hast Erfahrungen aus anderen Companies im Gepäck: Warum jeden Morgen ein neues „Ja“ zu Lindera?
Vor allem das Produkt und das Team machen Lindera in meinen Augen einzigartig. Ich bin fest überzeugt von dem, was wir machen: Wir sind Pioniere und das Produkt ist die Zukunft, mit dem wir wirklich etwas bewegen können – und das auf Seiten der Patient*innen, als auch der Fachkräfte. Wir übernehmen Verantwortung: Verantwortung für die ältere Bevölkerung, für die Verbesserung der Gesundheit und die Mobilität der Anwender*innen. Und das schaffen wir in einer super Arbeitsatmosphäre. Wir sind wie eine große Familie: Wir unterstützen uns gegenseitig wo wir können, hin und wieder zicken wir uns auch mal an, aber am Ende haben wir uns alle lieb. Deswegen ein dickes, fettes „Ja“ zu Lindera. 

Warum sollten sich junge und alte Talente für Lindera entscheiden und was sollten sie mitbringen?
Drive, eine gute Portion Pioniergeist, Enthusiasmus und keine Angst vor Herausforderungen. Wir sind ein starkes Team mit Hands-On-Mentalität und mit einem Support, den ich woanders noch nicht erlebt habe. Wir sind ein innovatives Unternehmen, jung, bunt, vereinen die verschiedensten Charaktere und packen alle mit an.  

Mit welchen drei Worten würdest du Lindera beschreiben?  
Pioniere, Innovation und die Zukunft der Pflege.

Und zuletzt, was bedeutet Mobilität für dich?  
Freiheit. Absolute Freiheit.  

Mehr über unsere spannenden Kolleg*innen erfahren:

Von der Pflegestation in die MedTech-Welt eines Berliner Startups