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    Qualitätsmanagement einer Medizinapp: Irina Saburow stellt die Weichen für KI-basierte Medizintechnik im streng regulierten Gesundheitsmarkt

    03. August 2022 von Lisa Piorko

    In unserer neuen Serie stellen wir die verschiedenen Köpfe unseres vielseitigen Teams vor. Wer sind die Menschen hinter unserer Medizinanwendung, welche Ziele verfolgen sie, was hat sie zu Lindera geführt und wodurch tragen sie zum Gesamterfolg des Unternehmens bei?  

    Heute widmen wir uns Irina Saburow. Seit Mai 2021 ist sie als Qualitätsmanagerin bei Lindera, mittlerweile verantwortet sie den für uns als Medizintechnik-Unternehmen immens wichtigen Bereich der Regulatory Affairs. Denn kaum ein anderer Markt ist so streng reguliert, wie der Gesundheitssektor. Irina trägt maßgeblich dazu bei, dass wir mit der Lindera Mobilitätsanalyse die Zulassung im nationalen und internationalen Markt erhalten und Patientensicherheit garantieren können. Uns verrät Irina, wie sie im MedTech-Bereich gelandet ist und warum sie sich jeden Tag wieder dafür entscheiden würde, ihre Komfortzone für und bei Lindera zu verlassen.

    Hallo Irina, schön, dass du bei unserer Blogbeitragsreihe dabei bist! Dein Tätigkeitsfeld bei Lindera ist von enormer Relevanz für uns. Doch dazu kommen wir gleich. Was hast du vor Lindera gemacht?
    Irina: Bei Lindera bin ich im Qualitätsmanagement tätig und kümmere mich um Regulator Affairs Angelegenheiten. Ich bin außerdem Datenschutzbeauftragte. Ursprünglich komme ich aus einer anderen Fachrichtung: Zuvor habe ich in der Pharma-Branche gearbeitet, habe klinische Studien durchgeführt und war Beraterin für Software-Implementierungen.  

    Woher kam der Wechsel von der Pharma- in die Medizinprodukte-Branche?
    In Berlin ist die Pharma-Branche nicht so stark vertreten wie z.B. die Med-Tech- oder Medizinprodukte-Branche. Mehr Job-Möglichkeiten sind auch durch politische Beschlüsse möglich geworden. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hält so viele neue, spannende Möglichkeiten bereit, die Branche zu wechseln und neue Entfaltungsmöglichkeiten zu schaffen. So auch mir. 

    Jetzt sind wir immens gespannt: Wie sehen deine Aufgaben bei Lindera aus?
    Zu meinen Aufgaben gehören in erster Linie der Auf- und Ausbau sowie die Pflege des Qualitätsmanagement-Systems. Es gibt Inhalte, wie z.B. Prozessbeschreibungen für unsere Medizinapp, die genau darlegen, wie bestimmte Entwicklungsschritte getätigt werden müssen, um die Produktqualität und Patientensicherheit gewährleisten zu können. Inzwischen habe ich auch die Aufgaben der Regulatory Affairs Managerin übernommen, also alle regulatorischen Angelegenheiten, die bei der Entwicklung eines Medizinprodukts beachtet werden müssen. Am Beispiel der DiPA lässt sich das anschaulich erklären: Der Gesetzgeber legt gesetzliche Anforderungen fest, die eine DiPA erfüllen muss. Meine Aufgabe besteht darin, eine regulatorische Strategie zu entwickeln, mit der wir unser Produkt mit diesen Richtlinien in Einklang bringen.  

    Woran arbeitest du gerade? Was ist aktuell deine größte Herausforderung?
    Wir wollen unser Produkt CE-zertifizieren lassen. Jedes Medizinprodukt in der EU braucht eine solche Zertifizierung, um sich so nennen zu dürfen. Das neue MDR-Gesetz sieht vor, dass wir alle Informationen über unser Produkt beim TÜV abgeben, der alles prüft. Es ist eine aufwendige administrative Aufgabe, die die volle Zusammenarbeit aller Teams erfordert. Ich bin hierbei die Schnittstelle zwischen allen Teams. 

    Was brauchst du, um gut in den Tag zu starten?
    Erstmal mindestens acht Stunden Schlaf. Generell bin ich eine Planerin und gerne vorbereitet, was bedeutet, dass ich mir abends bereits meine Liste für den nächsten Tag schreibe. Am Morgen eine Kuscheleinheit mit meinen Hunden, dann kann ich in den Tag starten. Meistens arbeite ich von zu Hause aus, daher weiß ich die Home-Office Option und auch die flexiblen Arbeitszeiten sehr zu schätzen.  

    Was war bis dato dein persönliches Highlight bei Lindera? Gibt es dabei einen Zusammenhang zu deiner Fotowahl? 😉
    Exakt! Mein Highlight bei Lindera haben wir gebührend mit einem passend dekorierten Kuchen gefeiert. Es handelt sich dabei um das erfolgreich bestandene Audit mit dem TÜV für die ISO13485, ein Zertifikat für das Qualitätsmanagement-System. Die Vorbereitung für dieses Audit hat ein Jahr in Anspruch genommen und war ein wichtiger Schritt für uns. So einen Teamzusammenhalt kannte ich vorher nicht. Kolleg*innen aus anderen Teams sind teilweise mit in die Meetings und Calls gegangen, um sich gegenseitig zu unterstützen. Es war stark, wie souverän und mit welcher Expertise wir das geschafft haben! Keiner von uns hatte zuvor so ein Audit organisiert. Wir sind alle daran gewachsen und zehren noch heute von dem Zusammenhalt. 

    Wir kommen alle an den Punkt und wenn nicht, machen wir etwas falsch – wann musstest du bei Lindera deine Komfortzone verlassen und wie fühlst du dich damit? 
    Der Weggang einer*s Kolleg*in hat im Regulatory Affairs Management eine Lücke hinterlassen, die auf die Schnelle nicht gefüllt werden konnte. Es ist ein wichtiger Bereich und so bin ich kurzerhand eingesprungen und habe mir das Wissen angeeignet. Und ich bin noch dabei, jeden Tag etwas Neues dazuzulernen.

    Der Arbeitsmarkt ist groß und du hast Erfahrungen aus andern Companies im Gepäck, warum jeden Morgen ein neues „Ja“ zu Lindera?
    Vor allem das Produkt und das Team machen Lindera in meinen Augen einzigartig. Ich bin fest überzeugt von dem, was wir machen: Wir sind Pioniere und das Produkt ist die Zukunft, mit dem wir wirklich etwas bewegen können – und das auf Seiten der Patient*innen, als auch der Fachkräfte. Wir übernehmen Verantwortung: Verantwortung für die ältere Bevölkerung, für die Verbesserung der Gesundheit und die Mobilität der Anwender*innen. Und das schaffen wir in einer super Arbeitsatmosphäre. Wir sind wie eine große Familie: Wir unterstützen uns gegenseitig wo wir können, hin und wieder zicken wir uns auch mal an, aber am Ende haben wir uns alle lieb. Deswegen ein dickes, fettes „Ja“ zu Lindera. 

    Warum sollten sich junge und alte Talente für Lindera entscheiden und was sollten sie mitbringen?
    Drive, eine gute Portion Pioniergeist, Enthusiasmus und keine Angst vor Herausforderungen. Wir sind ein starkes Team mit Hands-On-Mentalität und mit einem Support, den ich woanders noch nicht erlebt habe. Wir sind ein innovatives Unternehmen, jung, bunt, vereinen die verschiedensten Charaktere und packen alle mit an.  

    Mit welchen drei Worten würdest du Lindera beschreiben?  
    Pioniere, Innovation und die Zukunft der Pflege.

    Und zuletzt, was bedeutet Mobilität für dich?  
    Freiheit. Absolute Freiheit.  

    Mehr über unsere spannenden Kolleg*innen erfahren:

    Von der Pflegestation in die MedTech-Welt eines Berliner Startups

    Was Kunden sagen

    Gerade wenn Menschen älter werden, erhöht sich das Risiko für Stürze. Wir kooperieren in acht Bundesländern, um mit der Lindera SturzApp die komplexen Gangbewegungen zu analysieren und mit Hilfe Künstlicher Intelligenz das individuelle Sturzrisiko der Senior*innen zu ermitteln.

    Andrea Schneider, Leiterin der Pflegekasse bei der KKH

    Mit der Integration der Lindera Mobilitätsanalyse in unsere myneva.heimbas Pflegesoftware ermöglichen wir Pflegekräften, die Analyse einfach und schnell zu dokumentieren und damit ihren Arbeitsalltag zu optimieren.

    Dr. Hartmut Clausen, Geschäftsführer der myneva

    Künstliche Intelligenz im Pflegealltag: Indem wir die Lindera Mobilitätsanalyse in unser System integrieren, öffnen wir unsere Plattform für Innovationen und verankern gleichzeitig eine konkrete Prozessverbesserung in den Einrichtungen.

    Iris Christiansen, Geschäftsführerin DAN Produkte

    Digitalisierung in der Pflege bedeutet die dadurch veränderten analogen Strukturen zwingend mitzudenken, gerade in organisierter stationärer Pflege. Bei der Evaluation des Lindera-Mobilitätsmanagements in stationären Pflegeeinrichtungen gilt es daher den „dyadischen“ Nutzen für Pflegende und Gepflegte in den Blick zu nehmen. Unsere Erwartung ist hier, pflegerischen Nutzen nachhaltig nachweisen zu können.

    Prof. Dr. habil. Jürgen Zerth, Institutsleitung Forschungsinstitut IDC

    Die Partnerschaft mit Lindera ist für uns ein Meilenstein auf dem Weg, den Pflegebedürftigen eine moderne, digitale Versorgung zu bieten. Mit Lindera gewinnen wir einen echten Vorsprung durch Technik für die mit uns kooperierenden Einrichtungen, Pflegekräfte und natürlich die Senior*innen.

    Dirk Lauenstein, Vorstand der Audi BKK

    Die KNAPPSCHAFT und Lindera bieten mit der SturzApp eine Möglichkeit, Sturzprävention auf der Basis neuer Technologien und Erkenntnisse zu ermöglichen. Damit leisten wir einen wesentlichen Beitrag, um Mobilität und Lebensqualität unserer Versicherten zu erhalten oder zu verbessern.

    Bettina am Orde, Geschäftsführerin der KNAPPSCHAFT

    Wir sehen in Lindera einen innovativen Projektpartner mit dem wir einen gemeinsam Weg zur weiteren Digitalisierung für unsere Kunden gehen wollen.

    Dana Kadach, AOK Nordost – Die Gesundheitskasse, Pflege-Vertragsmanagement stationär

    Selbstbestimmung ist ein hohes Gut. Niemand ist gern abhängig. Und niemand möchte im Alter den eigenen Kindern zur Last fallen. Die Digitalisierung bietet uns die Chance, mit neuen Technologien und hoher Flexibilität unsere Selbstbestimmung länger zu erhalten. Die Perspektive muss sein, länger zu Hause leben zu können und sich dennoch sicher zu fühlen.

    Staatsministerin für Digitales, Dorothee Bär, MdB

    Mit Lindera haben wir einen starken Partner an unserer Seite auf dem Weg in die digitale Pflege. Die Einführung der Lindera Mobilitätsanalyse erhöht die Service-Qualität für unsere Bewohnerinnen und Bewohner und erleichtert den Alltag unseres Pflegepersonals.

    Sascha Saßen, Leiter für Qualität und Ethik bei KORIAN Deutschland

    Die Maßnahmenplanung muss von der Bedarfsanalyse des Bewohners abgeleitet sein – das kann mit digitaler Unterstützung geschehen. Sie muss vor allem individuell, qualitätsgesichert und gemäß Expertenstandard aktuell sein.

    Kerstin Steinke, Leiterin Geschäftsbereich Pflege MDK Sachsen-Anhalt e.V.

    Wir erhoffen uns von Lindera ein validiertes und technisch unterstütztes Assessmentverfahren, welches in der Praxis von Senioren, Angehörigen und Pflegekräften einfach angewendet werden kann. Durch eine wissenschaftliche Begleitung der App soll dies gelingen

    Dr. Anika Heimann-Steinert, Charité Universitätsmedizin Berlin

    In der stärkeren Kooperation mit Social Entrepreneurs sehen wir als Caritas ein großes Potenzial, um gemeinsam die Herausforderungen im Sozial- und Gesundheitsbereich zu schultern und soziale Innovationen zu verbreiten. Unsere Zusammenarbeit mit der Lindera GmbH mit ihrer innovativen Mobilitätsanalyse ist hierfür ein sehr gutes Beispiel.

    Sebastian Koppers, Geschäftsführer Caritas Münster