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Kann eine Software ein Medizinprodukt sein? Bei der Diskussion um den Begriff SaMD geht es genau darum: „Software-as-a-Medical Device“ sind Anwendungen für medizinische Zwecke, die ausdrücklich nicht die Funktionen medizinischer Geräte steuern, sondern unabhängig davon funktionieren.
Die Bedeutung von Software nimmt überall zu – in Autos, Unterhaltungsgeräten und Haushaltsgegenständen oder in der industriellen Fertigung. Dieser Bedeutungszuwachs lässt sich auch in der Medizintechnik verfolgen, weil Software auch hier viel universeller und flexibler einsetzbar ist als teure Geräte mit festen Verdrahtungen und Funktionen. Software funktioniert auf vielen Geräten, auch auf Smartphones oder Tablets, und kann sich so viel schneller und umfassender verbreiten als medizinische Spezialgeräte.
Einer, der sich der Weiterentwicklung von SaMD verschrieben hat, ist unser Kollege Reza Rezvani, der seit 100 Tagen als CTO bei Lindera die Entwicklung medizinisch genutzter Software vorantreibt. Wir bieten älteren Menschen und medizinischem Fachpersonal über unsere SturzApp für mobile Geräte die Lindera Mobilitätsanalyse an. Die App ist eine der oben skizzierten SaMD: eine universell nutzbare Anwendung für medizinische Zwecke und ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse 1 nach MDD.
Technische Innovationen in den Alltag integrieren
Reza verantwortet unsere Entwicklungen in den Bereichen Tech und Development. Strategisch und praktisch arbeitet er daran, den scheinbaren Widerspruch zwischen strenger Regulatorik und agiler Softwareentwicklung aufzulösen. Mit viel Weitsicht, Fachwissen und einem qualifizierten Team bringt er diese beiden Welten zusammen, um für ein maximal innovatives Produkt höchster Sicherheit und Qualität einzustehen. „Das ist eine wunderbare Aufgabe für mich“ sagt Reza im Gespräch. „Denn damit bringe ich innovative und neue Technologien mit alltäglichen Herausforderungen zusammen und baue daraus mit meinem Team zukunftsweisende Lösungen.“
Auf Lindera aufmerksam geworden ist der ausgebildete Multimedia-Producer genau wegen dieser Kombination aus moderner Technik und alltagsfähiger Anwendung, die er besonders im Umfeld medizintechnischer Produkte sinnvoll findet. „Wir sind Pioniere“, sagt er nach 100 Tagen über seine Arbeit: „Mit unserer KI, der Zusammenarbeit mit den Kostenträgern und den Fachkräften aus der Altenpflege schaffen wir etwas wirklich Neues, mit dem wir die Medizintechnik ein Stück weit revolutionieren werden.“
Mit der „Software-as-a-Medical Device“ hilft Lindera älteren Menschen, ihren Alltag sicher und weitgehend verletzungsfrei zu bewältigen. Die Anwendung erstellt über die Videoaufnahme eines Smartphones oder Tablets in nur wenigen Sekunden eine 3D Gangbildanalyse. Über den Fragebogen werden zusätzlich standardisiert Risikofaktoren wie die Einnahme von Medikamenten, eine Sehschwäche oder Vorerkrankungen abgefragt. Mit der Auswertung des Sturzrisikos und maßgeschneiderten Empfehlungen hilft die SturzApp älteren Menschen dabei, ihre Mobilität zu erhalten und ihnen ein unabhängiges Leben zu ermöglichen.
Nicht nur in der Altenpflege schafft Lindera mithilfe der Medizintechnik neues. Dass Lindera bereits als White-Label-Lösung für Therapie- und Fitnessapps, auch im klinischen Bereich, genutzt werden kann, ist auch für Reza etwas ganz Besonderes: „Der Algorithmus ist so vielfältig und in den verschiedensten Gesundheitsbereichen einsetzbar. Damit können wir das Gesundheitssystem präventiv gestalten und die Menschen unterstützen, bevor sie auf Hilfe angewiesen sind.”
Nicht die Technik steht im Vordergrund, sondern die Menschen
„Wir machen die Anwendungen für Personen, mit ganz konkreten Bedürfnissen“, freut sich Reza über so viel Nutzen für seine Zielgruppe. „Und das ist etwas, das ich bei meiner täglichen Arbeit nicht aus den Augen verlieren darf: Wir arbeiten täglich an Codes, Modulen, Komponenten oder Cloud Services, aber hinter allem steht unsere Arbeit mit und für Personen, die einen konkreten Mehrwert aus der Technologie ziehen.“
Das ist nicht nur in dieser Kombination eine Herausforderung, sondern auch, weil sich gerade der Bereich der Medizintechnologie rasant weiterentwickelt. „Bei diesem hohen Tempo die besten Ideen und innovativsten Technologien zu erkennen und für uns nutzbar zu machen, ist sicher der wichtigste professionelle Teil meiner Arbeit“, sagt Reza.
„Wir stehen vor bahnbrechenden Entwicklungen in der Medizintechnik“
„Wir werden gerade in dem Bereich der Software als Medizinprodukt in den kommenden Jahren bahnbrechende Entwicklungen erleben“, sagt der neue Lindera-CTO. „Mein Team hat die Flexibilität, die Offenheit und den Pioniergeist, um diese Entwicklungen und jedes Tempo dabei mitzugehen. Auch das war ein Grund für mich, bei Lindera zu arbeiten. Ich habe hier und jetzt die Gelegenheit, an Ideen und Konzepte mitzuarbeiten, die es in dieser Form bisher schlicht nicht gegeben hat. Das ist auch ein Teil des Pioniergeistes – bei Lindera im Speziellen, aber auch in der gesamten Branche.“
Über die kommenden 100 Tage hinaus hat sich Reza ehrgeizige Ziele für die Weiterentwicklung der SturzApp gesteckt: Er will die Anwendung nicht nur besser machen, sondern auch sicherer und internationaler. Zudem treibt er die Zulassung als Digitale Pflegeanwendung (DiPA) voran, um die App für Pflegeeinrichtungen einfacher nutzbar zu machen.
„Die großartige Atmosphäre in meinem Team bei Lindera und die Zielstrebigkeit jeder und jedes Einzelnen gibt mir dafür ungemein viel Energie“, freut sich der Lindera-CTO deshalb auf die kommenden Monate. Wir freuen uns mit ihm, dass er an Bord ist, und wünschen dir, nein, uns viel Erfolg dabei, deine Ziele in eine neue Wirklichkeit umzusetzen!
